数字药监的探索与实践浙江上线浙苗链_浙江生活_浙江新闻

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天目新闻记者朱冬艳4月14日，浙江省疫苗全链条追溯监管系统(“浙苗链”)、药品生产智慧监管“黑匣子”正式上线。“浙苗链”系统颠覆了以往传统分段监管的模式，以数字化改革实现了监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，将为全国疫苗质量安全数字化治理提供“浙江经验”。记者朱冬艳摄“浙苗链”系统主要有三方面的创新点，一是监管理念创新。“浙苗链”系统实现了全省流通疫苗全程追溯、重要事项监管、冷链监控预警、问题疫苗召回、疫苗追溯监管的数字化，打破了传统疫苗流通信息只能通过线下信息进行传递，分散存放、无法连接和分析追溯，更无法实现实时监管和调配的现状，使监管人员工作效率大为提高。二是监管手段创新。实现疫苗监管从人工监管转向非现场监管，从传统监管转向数字化监管。三是数据集成创新。畅通部门、区域、行业之间的数据交换，实现数据通过平台共享、业务通过平台协同、监管依托平台支撑，使信息使用效率最大化，减少社会成本，避免形成新的“烟囱”和“孤岛”。药品生产智慧监管“黑匣子”建设按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求,借鉴民航“黑匣子”理论，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(黑匣子)，从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警,逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。监管部门与企业是命运共同体、责任共同体，建设“黑匣子”工程的核心目标就是与企业一起共同保障药品质量安全，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险隐患，发现问题，解决问题，运用智能化监管手段，以新监管服务新业态，共同推进安全监管与创新发展，真正实现安全与发展“双赢”。下一步，浙江省药监系统将以从梳理核心业务为切入口，结合省局重大任务要求，围绕药品安全治理的机制转变、制度重塑、数字赋能、流程再造等方面，运用数字化技术、思维和认知，推进“数字药监”建设，建设以药品风险精密智控系统为核心的数字药监综合集成平台，推进药品监管数字化、产业赋能数字化、共治共享数字化、机关智治数字化，以数字化改革提升省域药品安全治理现代化水平。“未经许可,请勿转载”

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